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    第三批7款臨床急需境外新藥名單公布,多個“全球首款”

    時間: 2020年11月21日 16:59 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 163次

      ▎藥明康德內容團隊報道

      11月19日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網發布了第三批臨床急需境外新藥名單,涵蓋7款境外新藥。通知指出,列入名單的品種可按《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料,直接提出上市申請,CDE建立專門通道加快審評尚未申報的品種,可提出與CDE進行溝通交流,盡快提出上市申請。

      

    第三批7款臨床急需境外新藥名單公布,多個“全球首款”


      圖片來源:CDE官網截圖

      以下為大家具體介紹下第三批7款臨床急需境外新藥:

      1.Cablivi(caplacizumab)

      公司:Ablynx

      靶點:血管性血友病因子(vWF)A1結構域

      適應癥:獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)

      納入原因:aTTP發病率罕見,本品是目前該適應癥唯一獲批藥物,臨床急需。

      

    第三批7款臨床急需境外新藥名單公布,多個“全球首款”


      Caplacizumab 是賽諾菲(Sanofi)公司旗下Ablynx公司研發的一種納米抗體,它通過與形成血栓過程中的超大型血管性假血友病因子(vWF)蛋白結合,阻斷超大vWF多聚體與血小板的相互作用,從而防止凝 血的發 生。獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)是一種危 及生命,基于自身免疫反應導致的罕見血液凝結疾病。 Caplacizumab于2018年在歐盟獲批,并于2019年獲美國FDA批準,是全球首款獲批專門針對aTTP的療法,也是第一款獲批的納米抗體療法

      根據公開信息,該藥物尚未在中國獲批,也無相關注冊信息。

      2.Xospata(gilteritinib fumarate)

      公司:安斯泰來(Astellas)

      靶點:FLT3/AXL

      適應癥:FLT3突變陽性的復發或難治性急性髓細胞白血病

      納入原因:臨床急需,臨床優勢明顯,用于難治復發人群

      Xospata(吉瑞替 尼,gilteritinib)是安斯泰來旗下的一款新一代FLT3酪氨酸激酶抑制劑,可用于治療攜帶FLT3基因突變的復發或難治性急性骨髓性白血病(AML)患者。研究表明,它能夠對大約1/3急性髓系白血病患者中發現的兩種常見FLT3突變——FLT3-ITD和FLT3-TKD產生抑制作用;同時能夠在體內持續維持對FLT3活性的抑制,且不易產生骨髓抑制。它還能抑制名為Axl的受體酪氨酸激酶,從而阻斷一條讓腫瘤細胞產生抗性的潛在機制。該藥物曾被FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格和優先審評資格。

      

    第三批7款臨床急需境外新藥名單公布,多個“全球首款”


      在中國,吉瑞替尼的上市申請已獲受理,并于今年7月納入優先審評。根據安斯泰來早前新聞稿,吉瑞替尼在中國申請的適應癥為——用于治療FLT3突變陽性的復發或難治性急性髓系白血病成人患者。

      3. Tibsovo (ivosidenib)

      公司:Agios Pharmaceuticals

      靶點:IDH1

      適應癥:急性髓系白血病

      納入原因:臨床急需,具備臨床優勢,用于難治復發人群。

      Tibsovo(ivosidenib)是一款強效、高選擇性的“first-in-class”的口服易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)抑制劑,也是全球首個獲得FDA批準治療IDH1突變的成人復發或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的新藥。2018年,它在美國獲批治療攜帶易感性IDH1基因突變的R/R AML,并于次年獲批將適應癥擴大到治療年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強化化療的新診斷AML成人患者。

      

    第三批7款臨床急需境外新藥名單公布,多個“全球首款”


      Tibsovo由Agios Pharmaceuticals開發,基石藥業獲得該產品在大中華區和新加坡的臨床開發與商業化權益。目前,基石藥業正在中國開展該藥物的臨床研究,并且已分別在中國臺灣地區和新加坡提交了該藥物的新藥上市申請(NDA)。

      4. Brineura (cerliponase alfa) Injection

      公司:BioMarin Pharmaceutical

      靶點:酶替代療法

      適應癥:晚發嬰兒型神經元蠟樣脂褐質沉積癥(CLN2)

      納入原因:罕見病用藥

    文章標題: 第三批7款臨床急需境外新藥名單公布,多個“全球首款”
    文章地址: http://www.chinatbsc.com/news/349088.html
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