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    【求助】臨床試驗樣品生產的問題

    時間: 2020年11月21日 15:49 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 136次

    liuliucheng

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    4樓

    《藥品注冊管理辦法》(國家局第28號令)  


    《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自2007年10月1日起施行。

                            局長:***
                          二○○七年七月十日

                    藥品注冊管理辦法

                    第一章 總 則

      第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控,規范藥品注冊行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

      第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理,適用本辦法。

      第三條 藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。

      第四條 國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

      第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

      第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
      國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制,受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

      第七條 在藥品注冊過程中,藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。
      行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

      第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
      藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息:
      (一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;
      (二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息;
      (三)已批準的藥品目錄等綜合信息。

      第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員,對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

                    第二章 基本要求

      第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
      境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
      辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

      第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
      境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理,境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

      第十二條 新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
      對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
      仿制藥申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
    進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
      補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
      再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

      第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性,并對全部資料的真實性負責。

      第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

      第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,可以組織對藥品的上市價值進行評估。

      第十六條 藥品注冊過程中,藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查,以及批準上市前的生產現場檢查,以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

      第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的,應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業的,應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業的,應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

      第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明,藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
      藥品注冊過程中發生專利權糾紛的,按照有關專利的法律法規解決。

      第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查,符合規定的,在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

      第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內,對未經已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。

      第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

      第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定,其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

      第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

      第二十四條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的,應當與被委托方簽訂合同,并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

      第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》,且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的,必須經國家食品藥品監督管理局批準。

      第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的,必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

      第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗,也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

      第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行,申請人采用其他評價方法和技術的,應當提交證明其科學性的資料。

      第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后,應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。
      藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

      第三章 藥物的臨床試驗

      第三十條 藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗),必須經過國家食品藥品監督管理局批準,且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
      藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

      第三十一條 申請新藥注冊,應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請,根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
      臨床試驗分為I、II、III、IV期。
      I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。
      II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
      III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
      IV期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
      生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

      第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求,并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況,要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的,應當在申請臨床試驗時提出,并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

      第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

      第三十四條 藥物臨床試驗批準后,申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

      第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
    申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

      第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物,也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品,應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
      臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
      藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

      第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前,應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案,并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

      第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的,應當督促其改正;情節嚴重的,可以要求暫停或者終止臨床試驗,并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

      第三十九條 申請人完成臨床試驗后,應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

      第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的,原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。

      第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的,研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局,通知申請人,并及時向倫理委員會報告。

      第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗:
      (一)倫理委員會未履行職責的;
      (二)不能有效保證受試者安全的;
      (三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的;
      (四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的;
      (五)臨床試驗用藥物出現質量問題的;
      (六)臨床試驗中弄虛作假的;
      (七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

      第四十三條 臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件,或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施,責令暫停或者終止臨床試驗,申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

      第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請,并按下列要求辦理:
      (一)臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物;國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請;
      (二)國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時,可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗;
      (三)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時,在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應,申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局;
      (四)臨床試驗結束后,申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局;
      (五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的,應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

     
     
     

    2011-12-21 17:39

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