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    獸藥臨床試驗質量管理規范 第2337號公告

    時間: 2020年11月21日 15:49 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 112次

      獸藥臨床試驗質量管理規范

      中華人民共和國農業部公告 第2337號

      為進一步加強獸藥質量評價工作,確保獸藥安全有效,根據《獸藥管理條例》規定,我部組織制定了《獸藥臨床試驗質量管理規范》,現予公布,自公布之日起施行。

      特此公告。

      附件:獸藥臨床試驗質量管理規范

      農業部

      2015年12月9日

      附件:

      獸藥臨床試驗質量管理規范

      第一章 總 則

      第一條 為規范獸藥臨床試驗過程,確保試驗數據的真實性、完整性和準確性,根據《獸藥管理條例》制定本規范。

      第二條 獸藥臨床試驗質量管理規范(以下簡稱“獸藥GCP”)是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、檢查監督、記錄、分析總結和報告等。

      第三條 實施獸藥臨床試驗,應保障環境安全和人員安全,對試驗動物的安全處置應符合國家有關規定。

      第四條 實施獸藥臨床試驗,應當遵循本規范。

      第五條 從事獸藥臨床試驗的機構、部門和人員,應按本規范執行。

      第二章 獸藥臨床試驗機構與人員

      第六條 獸藥臨床試驗機構應具有獨立的法人資格或經法人代表授權,其組織和管理結構明確,并設置有相應的管理部門,且具有實驗動物管理/倫理委員會。

      第七條 獸藥臨床試驗機構各部門應職能明確,運轉有序,配備與臨床試驗相適應的管理人員、技術人員和辦公設施。

      第八條 獸藥臨床試驗機構應具有相對獨立、功能明確的實驗室,能夠滿足檢測和分析流程要求。

      第九條 獸藥臨床試驗機構應具有滿足臨床試驗要求的動物試驗設施、檢測儀器設備、處置動物及產品的設備設施和儲藏設施。

      第十條 獸藥臨床試驗機構應具有完整的管理制度及標準操作規程(以下簡稱“SOP”),包括臨床試驗實驗室部分和動物試驗部分,并符合相關試驗設計技術要求規范。

      第十一條 獸藥臨床試驗機構設有專門部門負責試驗合同的簽署,樣品的接收、設盲、揭盲,報告的編制、印刷,印章和資料的管理等工作。

      第十二條 獸藥臨床試驗機構負責人應具備下列條件:

      (一)應為法人代表或經法人代表授權;

      (二)具有相應的專業知識及高級專業技術職稱;

      (三)具有獸藥臨床試驗經驗并在本領域工作5年以上;

      (四)熟悉申請人所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻;

      (五)有權任命、指定試驗項目試驗者,支配、調配各項試驗所需的設施設備;

      (六)經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓。

      第十三條 獸藥臨床試驗項目負責人應具備下列條件:

      (一)獸醫、藥學、生物等相關專業本科以上學歷;

      (二)獸醫、藥學、生物等專業高級職稱或10年以上相關工作經驗,組織或參加過獸藥臨床試驗;

      (三)經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓;

      (四)能夠指導和解決獸藥臨床試驗中發生的突發事件或問題;

      (五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設施設備。

      第十四條 從事獸藥臨床試驗的技術人員應具備下列條件:

      (一)獸醫、生物、藥學、分析等專業本科及以上學歷;

      (二)具有臨床試驗的經歷;

      (三)參加過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓;

      (四)具有完整實施生物樣品測試經歷和實施樣品分析的能力;

      (五)熟練操作相關設備設施,熟練運用有關分析儀器和數據處理軟件,熟練處理圖譜操作及相關數據;

      (六)熟悉應急處理和緊急救治突發臨床事件SOP。

      第十五條 臨床試驗機構負責人和試驗項目負責人發生變更的,應向農業部獸藥GCP工作委員會辦公室申請資格確認。

      第三章 試驗者

      第十六條 試驗者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容,并嚴格按照方案執行。

      第十七條 試驗者應熟悉受試獸藥的性質、作用、有效性及安全性,發現并掌握與該獸藥有關的新信息,并負責臨床試驗進行期間試驗用獸藥的管理。

      第十八條 試驗者必須選擇使用滿足試驗需要的儀器設備和設施進行試驗。

      第十九條 試驗者應經過獸藥GCP培訓,試驗時由具備資質的人員參加,包括實驗室試驗和動物試驗。試驗前應了解有關試驗的資料、規定和職責,以保證符合試驗方案和管理要求。

      第二十條 試驗者應確保有足夠數量和符合試驗方案的試驗動物進行臨床試驗,負責對臨床試驗期間試驗動物的管理或指導試驗點有關人員對臨床試驗期間試驗動物進行管理,并告知動物主人所應承擔的責任和義務,記錄對動物的照料及步驟、動物健康的變化,或明顯的環境變化。

    文章標題: 獸藥臨床試驗質量管理規范 第2337號公告
    文章地址: http://www.chinatbsc.com/news/349027.html
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